[의료기기 국제인증지원센터 사업] 코넥티브, CE MDR 인증 획득 통해 유럽 시장 진출 가속화!
Date.
2025-12-12
의료기기 산업에서 글로벌 시장 진출은 기업 성장의 핵심 전략이지만, 각국의 까다로운 규제와 인증 절차는 여전히 높은 장벽으로 작용하고 있다. 이러한 상황 속에서 ‘의료기기 국제인증지원센터 사업’은 기업들에 실질적인 해결책을 제시하며 든든한 길잡이 역할을 하고 있다.
전 세계적으로 강화되고 있는 국제 인증의 체계적인 지원을 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)에서 추진한 지자체 공모형 산업인 ‘의료기기국제인증지원센터’ 사업을 원주의료기기산업진흥원(원장 한종현)이 주관으로 수행하고 있으며, 이는 한국의료기기협동조합·한국화학융합시험연구원이 참여하는 사업으로 2022년에서 2026년까지 5년간 111억 원의 예산으로 의료기기 기업의 국제 인증 획득을 지원하는 전주기 지원사업이다.
해당 사업에 참여한 ‘코넥티브’는 2021년 정형외과 전문의인 노두현 대표가 설립한 AI 의료기기 기업이다. 코넥티브는 엑스레이 이미지를 분석하는 AI 소프트웨어 의료기기 제품(CONNEVO KOA, CONNEVO METRIC, HEROKNEE)과 정밀한 수술을 돕는 로봇 시스템을 개발하고 있다.
조한나 코넥티브 이사는 “해외사업의 경우 회사가 기본적으로 투자해야 하는 초기 비용이 높을 수밖에 없다. 국내 작은 규모의 스타트업이 해외 시장에서 회사의 인지도와 신뢰도를 쌓는 것은 쉽지 않은 과정”이라며, “의료기기 국제인증지원센터 사업 지원 당시, 자사는 이미 CE MDR 현장 심사를 완료한 시점이었고, 연이어 기술문서를 심사받고자 준비하던 시기였다. 이번 사업 자체가 단계별 기업 지원 체계가 잡혀 있었고, 당장 큰 비용을 지출해야 하는 기업에 최적화된 사업 중 하나였다”라고 밝혔다.
전 세계적으로 강화되고 있는 국제 인증의 체계적인 지원을 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)에서 추진한 지자체 공모형 산업인 ‘의료기기국제인증지원센터’ 사업을 원주의료기기산업진흥원(원장 한종현)이 주관으로 수행하고 있으며, 이는 한국의료기기협동조합·한국화학융합시험연구원이 참여하는 사업으로 2022년에서 2026년까지 5년간 111억 원의 예산으로 의료기기 기업의 국제 인증 획득을 지원하는 전주기 지원사업이다.
해당 사업에 참여한 ‘코넥티브’는 2021년 정형외과 전문의인 노두현 대표가 설립한 AI 의료기기 기업이다. 코넥티브는 엑스레이 이미지를 분석하는 AI 소프트웨어 의료기기 제품(CONNEVO KOA, CONNEVO METRIC, HEROKNEE)과 정밀한 수술을 돕는 로봇 시스템을 개발하고 있다.
조한나 코넥티브 이사는 “해외사업의 경우 회사가 기본적으로 투자해야 하는 초기 비용이 높을 수밖에 없다. 국내 작은 규모의 스타트업이 해외 시장에서 회사의 인지도와 신뢰도를 쌓는 것은 쉽지 않은 과정”이라며, “의료기기 국제인증지원센터 사업 지원 당시, 자사는 이미 CE MDR 현장 심사를 완료한 시점이었고, 연이어 기술문서를 심사받고자 준비하던 시기였다. 이번 사업 자체가 단계별 기업 지원 체계가 잡혀 있었고, 당장 큰 비용을 지출해야 하는 기업에 최적화된 사업 중 하나였다”라고 밝혔다.
덧붙여 “이번 사업은 인증획득 후 일부 비용을 지원받은 형태로 진행되었다. 고액의 심사 비용이 요구되는 인증이기에 일부 지원 비용도 스타트업에는 큰 도움이 된다. 나아가 후속 제품에 대한 사이버보안 등의 인증도 KTR(한국화학융합시험연구원)의 도움을 받아 진행하게 되어 여러 가지로 도움됐다.”고 말했다.
이처럼 의료기기 국제인증지원센터 사업을 통해, 단기간 내에 CE MDR 기술문서 심사를 성공적으로 마친 코넥티브는, 지난 11월 독일에서 열린 ‘MEDICA 2025’에서 제품을 정식으로 판매하는 데 있어 인증 타이밍이 큰 장점으로 작용했다는 점도 강조했다.
코넥티브는 또한 아시아 지역 진출에서도 CE MDR을 레퍼런스로 활용하여 사업 스케일업을 진행하고 있으며, 가깝게는 독일 MEDICA에서 정식 제품 출시를 알리며 실제 계약을 위해 부스 진행을 했다.
한편, 국제인증지원센터는 출범 이후 다양한 맞춤형 지원으로 성과를 창출하고 있다. 기업 맞춤형 해외 인허가 컨설팅과 비용 지원, 상시 상담 서비스, 최신 해외 규제 동향 정보 제공, 그리고 국제인증 아카데미 운영을 통해 전문 인력을 양성하는 등 원스톱 서비스를 통한 다각적인 지원을 펼쳐왔다. 그 결과 CE, FDA, NMPA 등 주요 국가 인증을 획득한 기업들이 늘어나며 글로벌 판로 개척에 성공하는 사례가 이어지고 있으며, 글로벌 인증기관 및 전문기관과의 협력 네트워크를 확장함에 따라 유럽, 미국 등 강화된 선진국 규제에 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 기여하는 견인차 역할을 하고 있다.
이처럼 의료기기 국제인증지원센터 사업을 통해, 단기간 내에 CE MDR 기술문서 심사를 성공적으로 마친 코넥티브는, 지난 11월 독일에서 열린 ‘MEDICA 2025’에서 제품을 정식으로 판매하는 데 있어 인증 타이밍이 큰 장점으로 작용했다는 점도 강조했다.
코넥티브는 또한 아시아 지역 진출에서도 CE MDR을 레퍼런스로 활용하여 사업 스케일업을 진행하고 있으며, 가깝게는 독일 MEDICA에서 정식 제품 출시를 알리며 실제 계약을 위해 부스 진행을 했다.
한편, 국제인증지원센터는 출범 이후 다양한 맞춤형 지원으로 성과를 창출하고 있다. 기업 맞춤형 해외 인허가 컨설팅과 비용 지원, 상시 상담 서비스, 최신 해외 규제 동향 정보 제공, 그리고 국제인증 아카데미 운영을 통해 전문 인력을 양성하는 등 원스톱 서비스를 통한 다각적인 지원을 펼쳐왔다. 그 결과 CE, FDA, NMPA 등 주요 국가 인증을 획득한 기업들이 늘어나며 글로벌 판로 개척에 성공하는 사례가 이어지고 있으며, 글로벌 인증기관 및 전문기관과의 협력 네트워크를 확장함에 따라 유럽, 미국 등 강화된 선진국 규제에 국내 의료기기 기업들의 경쟁력 강화에 기여하는 견인차 역할을 하고 있다.